Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
标准简介:GB/T16886的本部分描述了: ———医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则; ———按器械与人体接触性质和时间的一般分类; ———所有来源的相关数据的评价; ———建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; ———医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别; ———医疗器械生物学安全性的评定。 本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验,也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T16886的其他部分所包括的具体试验。
标准号:GB/T 16886.1-2011
标准名称:医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
英文名称:Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
标准类型:国家标准
标准性质:推荐性
标准状态:现行
发布日期:2011-06-16
实施日期:2011-12-01
中国标准分类号(CCS):医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
国际标准分类号(ICS):医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
替代以下标准:被GB/T 16886.1-2022代替;替代GB/T 16886.1-2001
起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
发布单位:国家质量监督检验检疫.