Biological evaluation of medical devices--Part 1:Evaluation and testing
标准简介:GB/T 16886的本部分描述了:a) 指导医疗器械生物学评价的基本原则;b) 按器械与人体接触的性质和时间分类;c) 有关试验的选择。GB/T 16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械,也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。
标准号:GB/T 16886.1-2001
标准名称:医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
英文名称:Biological evaluation of medical devices--Part 1:Evaluation and testing
标准类型:国家标准
标准性质:推荐性
标准状态:作废
发布日期:2001-09-24
实施日期:2002-02-01
中国标准分类号(CCS):医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
国际标准分类号(ICS):医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
替代以下标准:GB/T 16886.1-1997;被GB/T 16886.1-2011代替
起草单位:国家药品监督管理局
归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布单位:国家质量监督检验检疫.