医疗器械风险管理对医疗器械的应用

标准简介：本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。本标准代替YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用。

标准号：YY/T 0316-2016

标准名称：医疗器械风险管理对医疗器械的应用

英文名称：Medical devices—Application of risk management to medical devices

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2016-01-26

实施日期：2017-01-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合

替代以下标准：替代YY/T 0316-2008

起草单位：北京国医械华光认证有限公司

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 2

发布单位：国家食品药品监督管理.