医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

标准简介：本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（ＩＶＤ）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

标准号：YY/T 0316-2008

标准名称：医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

英文名称：Medical devices—Application of risk management to medical devices

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：作废

发布日期：2008-04-25

实施日期：2009-12-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合

替代以下标准：替代YY/T 0316-2003;被YY/T 0316-2016代替

起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司

归口单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221

发布单位：国家食品药品监督管理.