医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

标准简介：本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平.本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1).

标准号：YY/T 0316-2003

标准名称：医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

英文名称：Medical devices -- Application of risk management to medical devices

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：作废

发布日期：2003-06-20

实施日期：2004-01-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合

替代以下标准：替代YY/T 0316-2000;被YY/T 0316-2008代替

起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)

归口单位：SAC/T C221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

发布单位：国家食品药品监督管理.