Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
标准号：ANSI/AAMI/ISO 13485-2003
标准名称： 医疗设备.质量管理体系.管理用系统要求
英文名称：Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
标准类型：国外标准
标准状态：现行
中国标准分类号（CCS）：C00
国际标准分类号（ICS）：11.040.01
ISO 13485-2003 现行
医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
BS EN ISO 13485-2003 作废
医疗设备.质量管理体系.管理要求
ANSI/AAMI/ISO 13408-2-2003 现行
医疗保健产品的无菌加工.第2部分:过滤
ANSI/AAMI/ISO 25539-1-2003 现行
心血管植入物.血管内装置.第1部分:血管内修复体
ANSI/AAMI ST 67-2003 现行
保健产品的灭菌.验证和常规控制的要求.辐射灭菌
ANSI/AAMI ST67-2003 现行
医疗装置的消毒.贴有"已消毒"标签的产品要求
ANSI/AAMI/ISO 25539-1/A1-2003 现行
(ANSI/AAMI/ISO 25539-1-2003的修改件1)心血管植入物.血管内装置.第1部分:血管内修复术:附录E.试验方法
ANSI/AAMI/ISO 14937-2000 现行
医疗保健产品灭菌.医用设备用消毒剂的特性及消毒方法的开发、确认和常规控制的一般要求
ANSI/AAMI/ISO 18472-2006 现行
保健产品的消毒.生物和化学指示剂.试验器械
ANSI/AAMI/ISO 8637-2010 现行
心血管植入物和人造器官.血液透析器,血液透析滤过器,血液滤过器和血液浓缩器
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