牙科学口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法微核试验

标准简介：本部分是口腔医疗器械生物学评价系列标准生物试验方法中遗传毒性试验的具体试验方法之一。本部分主要依据ISO 10993.3:2003《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》中推荐的OECD474的方法，并参考我国GB/T 15193.5-2003《食品安全性毒理学评价程序和方法》而制定。OECD 474“骨髓细胞微核试验”的适用范围是化学物南。GB/T 15193.5-2003的适用范围是食品。由于大多数医疗器械/口腔材料是不溶性的，试验主要以浸提液为试验物质。因此本标准试验剂量水平的选择和采样时间与上述标准不同。本标准规定了口腔医疗器械遗传毒性——骨髓细胞微核试验方法和技术要求。本标准适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。

标准号：YY/T 0127.12-2008

标准名称：牙科学口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法微核试验

英文名称：Dentistry—Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part 2:Test method—Micronucleus test

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2008-04-25

实施日期：2009-06-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料

起草单位：四川医疗器械生物材料和制品检验中心

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

发布单位：国家食品药品监督管理.