无源外科植入物通用要求

标准简介：本标准规定了无源外科植入物的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。

标准号：YY/T 0640-2008

标准名称：无源外科植入物通用要求

英文名称：Non-active surgical implants—General requirements

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：作废

发布日期：2008-04-25

实施日期：2009-06-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形

替代以下标准：被YY/T 0640-2016代替

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、北京市奥斯比利克新技术开发有限公司。

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

发布单位：国家食品药品监督管理.