癌胚抗原（CEA）测定试剂盒

标准简介：本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。本标准不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。

标准号：YY/T 1160-2021

标准名称：癌胚抗原（CEA）测定试剂盒

英文名称：Carcinoembryonic antigen testing kit

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2021-12-06

实施日期：2022-12-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

替代以下标准：替代YY/T 1160-2009

起草单位：北京市医疗器械检验所、科美诊断技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T

发布单位：国家药品监督管理局