医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

标准简介：本标准规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。本标准涵盖了以图像引导放射治疗（IGRT）为目的、与EBE几何关系已知的千伏（kV）和兆伏（MV）X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接，或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域，并仅用于与EBE一起使用。本专用标准涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统（X-IGRT EBS）风险的方法。例如，制造商提供一个交互界面，供用户与系统建议的校正交互。

标准号：YY 9706.268-2022

标准名称：医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

标准类型：行业标准

标准状态：即将实施

发布日期：2022-05-18

实施日期：2025-06-01

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备

发布单位：国家药品监督管理局