In vitro diagnostic test systems-General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
标准简介:本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统(通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。
标准号:GB/T 19634-2005
标准名称:体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件
英文名称:In vitro diagnostic test systems-General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
标准类型:国家标准
标准性质:推荐性
标准状态:现行
发布日期:2005-01-24
实施日期:2005-05-01
中国标准分类号(CCS):医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
国际标准分类号(ICS):医药卫生技术>>11.100实验室医学
替代以下标准:被GB/T 19634-2021代替
起草单位:北京市医疗器械检验所、美国强生公司
归口单位:全国光学和光子学标准化技术委员会
发布单位:国家质量监督检验检验.