定量临床检验方法的初步评价

标准简介：在新方法、新试剂、新仪器用作体外诊断前，常常有必要对它的可接受性做出初步决定。这个初步的方法性能检查，既不是对方法长期性能的严格评价，也不是评价影响设备产生结果的多种因素。本标准的首要目标是有助于发现问题，并要求立即予以纠正，或询问厂商，或作进一步评估。本标准规定了一种对临床检验方法的线性、偏倚、线性漂移、样品交叉污染和精密度作初步评价的方法。在新方法用于检测病人样品前、或者在对方法作任何改进后，必须进行初步评价。这些试验原意是用于自动化仪器的评价，但也可用于试剂盒、手工方法或其他体外诊断设备的评估。只做10例样品的重复实验，通过绘制实验点，作一些简单的计算，即可评价性能特性。使用多线性回归分析统计技术，可进一步获取影响不精密度因素的信息（如样品交叉污染和线性漂移）。因为提供了简单数据分析的说明，所以无需使用计算机。本实验用于仪器性能特性的初步估计，已确定设备最终的可接受性，实验结果仅可确定设备是否具有严重的不可接受性能。标准中简述了所用的材料和方法。此基本实验可能有多方面的改变（如延长实验天数、剔去有问题的样品）。随设备的复杂性、方法的特性和用户的有用资源而改变。

标准号：WS/T 228-2002

标准名称：定量临床检验方法的初步评价

英文名称：Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2002-04-20

实施日期：2002-07-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合

替代以下标准：废止公告：国家卫生和计划生育委员会 国卫通[2016]24号

起草单位：上海市临床检验中心

发布单位：卫生部