体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

标准简介：本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学，血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。本标准代替YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》。

标准号：YY/T 0639-2019

标准名称：体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

英文名称：In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2019-07-24

实施日期：2020-08-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备

替代以下标准：替代YY/T 0639-2008

起草单位：北京市医疗器械检验所

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T

发布单位：国家药品监督管理局