《输尿管支架试验方法》行业标准第1号修改单

标准简介：本标准规定了评价其两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架为短期应用于将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr～14.0Fr，长度为8㎝～30㎝，由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成，分非无菌供应医院灭菌后使用，和无菌供应一次性使用两种供应形式。该产品会有长期留置（超过30天）的情况，但并不常见，本标准不适用于长期留置的输尿管支架，也不适用于非输尿管应用（如肾造口术和回肠造口术）的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性，所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。

标准号：YY/T 0872-2013/XG1-2022

标准名称：《输尿管支架试验方法》行业标准第1号修改单

英文名称：Test methods for ureteral stents

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2022-05-18

实施日期：2022-05-18

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备

替代以下标准：替代YY/T 0872-2013

起草单位：山东恒信检测技术开发中心

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心

发布单位：国家食品药品监督管理.