人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒

标准简介：本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)的试剂盒(以下简称:HCG试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定HCG的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:a) 胶体金标记HCG试纸条;b) 用125I等放射性同位素标记的各类HCG 放射免疫或免疫放射试剂盒

标准号：YY/T 1214-2013

标准名称：人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒

英文名称：Human chorionic gonadotrophin quantitative labelling immunoassay kit

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：作废

发布日期：2013-10-21

实施日期：2014-10-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11.100实验室医学

替代以下标准：被YY/T 1214-2019代替

起草单位：中国食品药品检定研究院。

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

发布单位：国家食品药品监督管理.