心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)

标准简介：本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)的试剂（盒），包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

标准号：YY/T 1233-2014

标准名称：心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)

英文名称：Cardiac troponin-I(cTnI)quantitative detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11.100实验室医学

起草单位：北京市医疗器械检验所、郑州安图绿科生物工程有限公司、贝克曼库尔特贸(中国)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司。

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T

发布单位：国家食品药品监督管理.