Centrifugal blood components separation device
标准简介:本标准规定了离心式血液成分分离设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者,能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、回输的设备。本标准不适用于以下产品:——非离心式血液分离的设备或耗材,例如挤压式分离或膜式分离(如分离膜或吸附膜等)的设备或耗材;——与本设备配合使用的管路、离心杯、离心袋等耗材附件;——自体血液回收设备;——医用离心机;——仅对血袋中血液进行处理的设备。
标准号:YY 1413-2016
标准名称:离心式血液成分分离设备
英文名称:Centrifugal blood components separation device
标准类型:行业标准
标准状态:现行
发布日期:2016-03-23
实施日期:2018-01-01
中国标准分类号(CCS):医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类号(ICS):医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、四川南格尔生物医学股份有限公司、泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司
归口单位:全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
发布单位:国家食品药品监督管理.