环氧乙烷分包灭菌的要求

标准简介：本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求。本标准适用于为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导。本标准不适用于医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。

标准号：YY/T 1403-2017

标准名称：环氧乙烷分包灭菌的要求

英文名称：Requirements of contract sterilization using ethylene oxide

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2017-03-28

实施日期：2018-04-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合

起草单位：施洁医疗技术(上海)有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

发布单位：国家食品药品监督管理.