医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准简介：本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌。本标准也适用于使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。

标准号：YY/T 1464-2016

标准名称：医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

英文名称：Sterilization of medical devices—Requirements for the development,validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2016-01-26

实施日期：2017-01-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合

起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械检验中心、广东省食品药品监督管理局审评认证中心

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

发布单位：国家食品药品监督管理.