C反应蛋白测定试剂盒

标准简介：本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒，包含定量标记免疫方法（如:（电）化学发光法）和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。本标准不适用于对C反应蛋白校准品和质控品的评价和各类胶体金标记试纸。

标准号：YY/T 1513-2017

标准名称：C反应蛋白测定试剂盒

英文名称：C-reactive protein testing kit

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2017-03-28

实施日期：2018-04-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>11.100实验室医学

起草单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、希森美康生物科技(无锡)有限公司、上海荣盛生物药业有限公司

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T

发布单位：国家食品药品监督管理.