标准查询 标准查询医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
Biological evaluation of medical devices—Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
标准简介：本标准规定了依据ISO10993-1的要求，实施医疗器械的生物学评价的要求。本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
标准号：YY/T 1512-2017
标准名称：医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
标准类型：行业标准
标准性质：推荐性
标准状态：现行
发布日期：2017-07-17
实施日期：2018-07-01
中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
发布单位：国家食品药品监督管理.
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