组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

标准简介：本标准规定了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。本标准中的方法适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的α-Gal抗原检测。

标准号：YY/T 1561-2017

标准名称：组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

英文名称：Tissue engineering medical device products—Remnant α-Gal antigen determination in scaffold materials utilizing animal tissues and their derivatives

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2017-03-28

实施日期：2018-04-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形

起草单位：中国食品药品检定研究院、中国人民解放军第四军医大学、冠昊生物科技股份有限公司

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技

发布单位：国家食品药品监督管理.