医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法

标准简介：本标准规定了GB 18280.2—2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

标准号：YY/T 1607-2018

标准名称：医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法

英文名称：Radiation sterilization of medical device—Method of dose setting

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2018-06-26

实施日期：2019-07-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合

起草单位：上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

发布单位：国家药品监督管理局