乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

标准简介：本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称“HBeAb”）的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；b）以发光免疫分析为原理的生物芯片。

标准号：YY/T 1791-2021

标准名称：乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

标准类型：行业标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：2021-12-06

实施日期：2023-05-01

发布单位：国家药品监督管理局